转自：药明康德偷拍厕所女同学

罗氏（Roche）本日通告，好意思国FDA已受理其双特异性抗体Columvi（glofitamab）合并吉西他滨和奥沙利铂用以治愈复发或难治性（R/R）饱胀性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的补充生物成品许可恳求（sBLA），这些患者需至少继承过一线既往治愈，且不允洽进行自体干细胞移植（ASCT）。FDA瞻望将在2025年7月20日之前就该恳求作出决定。

关于R/RDLBCL患者而言，传统的二线疗法时时是大剂量化疗后进行干细胞移植。筹商词，由于年事或既有共病等身分，并非总共患者齐允洽这一疗法。尽管频年来新式治愈时期束缚裸露，但仍有很多患者濒临治愈阻截，急需新的替代疗法以改善糊口预后。

这次sBLA的提交主要基于STARGLO计划的恶果。STARGLO是一项多中心、通达标签、就地3期计划，旨在评估glofitamab合并吉西他滨加奥沙利铂（Glofit-GemOx）与利妥昔单抗合并奥沙利铂（R-GemOx）比拟，对已继承过至少一线治愈且不允洽进行自体干细胞移植的DLBCL患者的疗效和安全性。

逼迫2023年3月29日的初步分析炫耀，Glofit-GemOx与活性对照药物比拟具有显赫的总糊口期（OS）上风（HR：0.59，95%CI：0.40–0.89，p=0.011）。中位随访时刻为11.3个月，Glofit-GemOx未达到中位OS（95%CI：13.8-不能评估），而活性对照组为9个月（95%CI：7.3-14.4）。在独处审评委员会（IRC）评估的无发扬糊口期（PFS，HR：0.37，95%CI：0.25-0.55，p

在总共患者完成治愈后进行了随访分析。逼迫2024年2月16日，中位随访时刻为20.7个月，Glofit-GemOx握续炫耀出优于活性对照组的中位OS（25.5vs12.9个月，HR：0.62，95%CI：0.43–0.88）、中位PFS（13.8vs3.6个月，HR：0.40，95%CI：0.28–0.57）和CR率（58.5vs25.3%）。

Glofit-GemOx展现讲究的耐受性，安全性与每种药物的已知风险一致。这些计划数据已于本年早些时候在欧洲血液学协会大会（EHA）上公布，并于近日发表在《柳叶刀》上。

Glofitamab是一款好像同期靶向CD3与CD20的双特异性抗体。该T细胞衔尾双特异性抗体具有改革的2：1结构阵势，包含靶向T细胞名义CD3卵白的一个卵白域和与B细胞名义CD20卵白联接的两个卵白域，此双重靶向计谋可使T细胞聚拢B细胞，并活化T细胞以开释癌细胞鸩杀卵白。

左证新闻稿，glofitamab是首个获取好意思国FDA加快批准和欧盟委员会有条目上市的固定时刻治愈的双特异性抗体，用于治愈继承过两线或两线以上全身治愈的R/RDLBCL患者。

参考府上：

[1]FDAacceptssupplementalBiologicsLicenseApplicationforRoche’sColumvicombinationforpeoplewithrelapsedorrefractorydiffuselargeB-celllymphoma.RetrievedDecember5，2024fromhttps://www.globenewswire.com/news-release/2024/12/05/2992057/0/en/FDA-accepts-supplemental-Biologics-License-Application-for-Roche-s-Columvi-combination-for-people-with-relapsed-or-refractory-diffuse-large-B-cell-lymphoma.html

[2]GLOFITAMABPLUSGEMCITABINEANDOXALIPLATIN(GLOFIT-GEMOX)FORRELAPSED/REFRACTORY(R/R)DIFFUSELARGEB-CELLLYMPHOMA(DLBCL):RESULTSOFAGLOBALRANDOMIZEDPHASEIIITRIAL(STARGLO).RetrievedJune14，2024fromhttps://library.ehaweb.org/eha/2024/eha2024-congress/4136516/jeremy.abramson.glofitamab.plus.gemcitabine.and.oxaliplatin.28glofit-gemox29.for.html?f=listing=0*browseby=8*sortby=1*search=glofit-gemox

[3]Abramsonetal.，(2024).Glofitamabplusgemcitabineandoxaliplatin(GemOx)versusrituximab-GemOxforrelapsedorrefractorydiffuselargeB-celllymphoma(STARGLO):aglobalphase3，randomised，open-labeltrial.TheLancet偷拍厕所女同学，DOI:10.1016/S0140-6736(24)01774-4